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Tipologia delle analisi

ANALISI CHIMICHE
. Ossido di etilene residuo (metodo in simulazione d’uso) – UNI EN ISO 10993-7:2009

. Ossido di etilene residuo (procedura esaustiva) – UNI EN ISO 10993-7:2009

. Ossido di etilene residuo (metodo secondo Farmacopea) – Farmacopea Italiana XII Ed. 2008

. Cloridrina etilenica (procedura esaustiva) – UNI EN ISO 10993-7:2009

. Glicole etilenico – UNI EN ISO 10993-7:2009

ANALISI MICROBIOLOGICHE

Tipo di prova
Standard
Test di sterilità sul prodotto UNI EN ISO 11737-2
Farmacopea Europea
Test di sterilità su Indicatori Biologici in strip Serie UNI EN 11138
Test di sterilità su Indicatori Biologici in fiala Serie UNI EN 11138
Validazione test di sterilità ISO 11737-2
Farmacopea Europea
Prove di vitalità su indicatori biologici in strip e fiala
con conteggio delle spore
Serie UNI EN 11138
LAL test Linee guida FDA
Farmacopea Americana
Farmacopea Europea
Validazione LAL test Linee guida FDA
Farmacopea Americana
Farmacopea Europea
Bioburden UNI EN ISO 11737-1
Bioburden con ricerca sporigeni UNI EN ISO 11737-1
Validazione test di bioburden (calcolo fattore di correzione) UNI EN ISO 11737-1
Test rilascio particelle estranee (metodo visivo) Farmacopea Europea / It. Ed. corrente
Test di trasmittanza Farmacopea Europea / It. Ed. corrente
Aspetto soluzione S Farmacopea Europea / It. Ed. corrente
Test di acidità Farmacopea Europea / It. Ed. corrente
Test di alcalinità Farmacopea Europea / It. Ed. corrente
Residuo all’evaporazione Farmacopea Europea / It. Ed. corrente
Sostanze riducenti Farmacopea Europea / It. Ed. corrente
Assorbanza su soluzione S Farmacopea Europea / It. Ed. corrente
Test trasparenza e velocità di flusso Farmacopea Europea / It. Ed. corrente

Mappa



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