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Sterilizzazione ETO

Processo di Sterilizzazione Ossido di Etilene secondo EN ISO 11135.

Il processo completo di Precondizionamento, Sterilizzazione e Degasaggio dei prodotti ne garantisce la conformità di sterilizzazione e il residuo Eto del prodotto finale.
Il materiale consegnato per la sterilizzazione viene verificato allo scarico per garantire una corretta tracciabilità dei prodotti inseriti all’interno del ciclo di sterilizzazione.

Le tre fasi del ciclo sono di seguito descritte:

Il precondizionamento
In questo step il materiale deve raggiungere le condizioni di temperatura ed umidità utilizzate nella fase sterilizzazione. Il processo avviene in camere della dimensione del carico di sterilizzazione. Per evitare cross linking nella fase di carico e scarico, la merce viene tracciata con lotto univoco (corrispondente al lotto di sterilizzazione) prima della fase di precondizionamento.

Le camere di precondizionamento, posizionate di fronte alle autoclavi permettono una fase di carico in autoclave tale da garantire le condizioni di temperatura ed umidità raggiunte dal prodotto, permettendo quindi di inziare subito il processo di sterilizzazione.

La sterilizzazione (fase di contatto con la miscela gassosa)
Processo di eliminazione della carica batterica del prodotto avviene in autoclavi di sterilizzazione da 56 mc. Il materiale caricato dal precondizionamento viene sterilizzato con una miscela di Ossido di Etilene ed Anidride carbonica. La validazione del processo dettata da norma EN ISO 11135-1 viene studiata in base alla tipologia del prodotto e all’esigenza del cliente.
Dopo una fase di vuoto, necessaria per eliminare l’aria presente nella autoclave, il materiale viene posto a contatto con la miscela sterilizzante. Il processo avviene in depressione. Al termine della fase di contatto, viene eseguito lo scarico della miscela di sterilizzazione. Successivamente vengono eseguiti una serie di lavaggi con aria in autoclave al fine di diminuire il residuo ETO nei dispositivi medici.

Il degasaggio
Dopo il processo di sterilizzazione il materiale viene caricato, se definito in validazione, nelle camere di degasaggio. Queste hanno le medesime dimensioni delle camere di precondizionamento e delle autoclavi. Il processo di degasaggio in Steril Milano S.r.l. è effettuato con circolazione e ricambio di aria calda a pressione atmosferica. Tale processo permette al materiale di ridurre ulteriormente il proprio contenuto di Ossido di Etilene, per poter poi essere rilasciato secondo le norme vigenti.

Sterilizzazione ad ossido di etilene: prodotti medicali, veterinari, ospedalieri, cosmetici, elettronici; sanificazione componenti medicali ed industriali.

 

Sterilizzazione ETO

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